Em comunicado, o regulador europeu indica que “recomendou a concessão de uma autorização condicional de comercialização da vacina Covid-19 Moderna para prevenir a doença do coronavírus 2019 em pessoas a partir dos 18 anos de idade”.
Esta aprovação surge depois de o comité de medicamentos para uso humano da EMA (CHMP) ter “avaliado exaustivamente os dados sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina e ter recomendado por consenso a concessão de uma autorização formal condicional de comercialização pela Comissão Europeia”, adianta o regulador comunitário na nota de imprensa.
A vacina da Moderna, com uma eficácia comprovada superior a 90%, é a segunda a ter aval da EMA, após a aprovação, a 21 de dezembro de 2020, do fármaco desenvolvido pelas farmacêuticas Pfizer e BioNTech, que está a ser utilizado no espaço europeu desde 27 de dezembro.
A diretora executiva da EMA, Emer Cooke, afirma, citada pelo comunicado, que a vacina da Moderna é mais “outro instrumento para superar a atual emergência” gerada pela pandemia de Covid-19.
“É uma prova dos esforços e empenho de todos os envolvidos termos esta segunda recomendação positiva de vacina, apenas um ano desde que a pandemia foi declarada pela OMS”, adianta a responsável.
Um amplo ensaio clínico promovido pela Moderna, envolvendo 30 mil pessoas, revelou que a vacina desta farmacêutica norte-americana foi eficaz na prevenção da Covid-19 em pessoas com mais de 18 anos, com uma eficácia geral de 94,1% e de 90,9% nos casos graves.
Tal como a vacina da Pfizer e BioNTech, a da Moderna é administrada por duas injeções no braço separadas no tempo, tendo neste caso 28 dias de intervalo.
E à semelhança de outras vacinas, esta da Moderna para a Covid-19 tem efeitos secundários ligeiros como dor e inchaço no local da injeção, cansaço, arrepios, febre, gânglios linfáticos inchados ou sensíveis debaixo do braço, dor de cabeça, dores musculares e articulares, náuseas e vómitos.
A EMA adianta no comunicado que “a segurança e eficácia da vacina continuará a ser monitorizada à medida que for sendo utilizada em toda a UE, através do sistema de farmacovigilância e de estudos adicionais realizados pela empresa e pelas autoridades europeias”.
