O Infarmed anunciou, em comunicado publicado no seu ‘site’, que “foi identificada a colocação no mercado nacional e comercialização de máscaras cirúrgicas do tipo I” da OrbitPlatform, ostentando marcação CE indevida, por “não existir evidência (prova) de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis e pela documentação técnica se encontrar incompleta”.
Em causa estão as "máscaras cirúrgicas do tipo I com as referências MC10001, MC10001.1, MC10002, MC10003 e do tipo IIR com referências MC20001, MC20002 e MC20003” da OrbitPlatform, uma empresa portuguesa que se dedica ao fabrico de máscaras cirúrgicas para proteção contra a Covid-19.
O Infarmed determinou “a imediata retirada do mercado nacional dos referidos dispositivos”.
Segundo a autoridade do medicamento, “o fabricante encetou voluntariamente os mecanismos necessários para a recolha e suspensão da colocação no mercado dos referidos dispositivos médicos”.
Ao mesmo tempo, deu início ao processo simplificado de colocação no mercado nacional desses dispositivos nos termos do artigo 4º do Decreto-Lei nº 14-E/2020, de 13 de abril, na sua atual redação, demonstrando a conformidade com os requisitos normativos e especificações publicados, refere o Infarmed no comunicado.
