Falando sobre estas conclusões em conferência de imprensa a partir da sede da EMA, a diretora executiva da agência, Emer Cooke, vincou: “Devo salientar que ainda não registámos casos na UE, mas na realidade o fármaco […] tem sido pouco usado e muitos países estão à espera do resultado desta investigação para garantir que temos a informação certa sobre o produto para permitir que seja utilizado em segurança”.
Emer Cooke garantiu, também, que “as investigações estão planeadas para continuar”, nomeadamente “exigindo que a empresa realize estudos adicionais”.
Em causa está uma investigação da EMA a oitos casos raros de coágulos sanguíneos associados a baixos níveis de plaquetas sanguíneas após toma da vacina nos Estados Unidos, um dos quais foi mortal, de um universo de sete milhões de pessoas vacinadas naquele país.
Como a Covid-19 está associada a um risco de hospitalização e morte, a EMA insistiu hoje que os benefícios globais da vacina Janssen na prevenção da doença superam os riscos de efeitos secundários, apesar de defender que estas tromboses sejam listadas como efeitos secundários muito raros da vacina.
“No passado fim de semana, o número global de mortos devido à Covid-19 ultrapassou os três milhões em todo o mundo e ainda há milhares de pessoas a morrer todos os dias. […] Quando as vacinas são distribuídas a um grande número de pessoas, é possível que efeitos secundários muito raros ocorram”, mas isso demonstra que “temos um sistema de farmacovigilância muito bom em vigor na Europa e podemos detetá-los”, adiantou Emer Cooke hoje à imprensa.
Entendimento semelhante teve já o regulador europeu sobre a vacina da AstraZeneca contra a Covid-19.
No dia 09 de abril, a EMA iniciou uma investigação sobre casos de coágulos sanguíneos nos Estados após a toma da vacina da Johnson & Johnson contra a Covid-19, dias antes de o fármaco chegar à UE.
Já no dia 13 de abril, as autoridades de saúde dos Estados Unidos recomendaram uma pausa na administração da vacina anti-covid-19 da Janssen, para permitir investigar relatos de coágulos sanguíneos potencialmente associados à toma do fármaco.
Esta situação levou a empresa a atrasar o envio do fármaco de dose única para a Europa.
Ainda assim, na passada quarta-feira, Portugal recebeu as primeiras 31.200 doses da vacina da Janssen contra a Covid-19, que estão armazenadas e a aguardar por esta decisão.
Ao todo, foram já distribuídas para a UE quase 178 mi doses desta vacina de dose única da J&J, autorizada pela EMA a 11 de março passado, de acordo com os dados dos Estados-membros transmitidos ao Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC).
A ferramenta ‘online’ do ECDC para rastrear a vacinação da UE dá também conta que só dois Estados-membros administraram até agora a vacina da Janssen: Polónia (28.729) e Luxemburgo (625).
Ainda de acordo com os dados do ECDC, 7,9% da população adulta da UE já está totalmente inoculada (com as duas doses), enquanto 20,5% recebeu a primeira dose da vacina, ainda longe da meta dos 70% estipulada pela Comissão Europeia para final do verão.
