Em comunicado, a EMA informa que o seu comité de medicamentos humanos “recomendou a concessão de uma extensão de indicação para a vacina Spikevax Covid-19 [nome comercial da vacina da Moderna] para incluir a utilização em crianças com idades entre os 12 e os 17 anos”.

Esta vacina está já desde janeiro deste ano autorizada para adultos pelo regulador da UE e torna-se agora a segunda vacina anticovid-19 aprovada pela EMA para crianças dos 12 aos 17 anos, depois de a agência ter dado aval semelhante ao fármaco da Pfizer/BioNTech em maio passado.

“A utilização da vacina Spikevax em crianças dos 12 aos 17 anos de idade será a mesma que em pessoas com 18 ou mais anos de idade. É administrada como duas injeções nos músculos da parte superior do braço, com quatro semanas de intervalo”, explica a EMA.

O regulador europeu indica ainda que “os efeitos da Spikevax foram investigados num estudo envolvendo 3.732 crianças dos 12 aos 17 anos de idade”, que revelou que esta vacina “produziu uma resposta de anticorpos comparável […] à observada em adultos jovens dos 18 aos 25 anos”.

E no que toca aos efeitos secundários mais comuns em crianças de 12 a 17 anos, são “semelhantes aos de pessoas com 18 e mais anos”, abrangendo “dor e inchaço no local da injeção, cansaço, dor de cabeça, dores musculares e articulares, aumento dos gânglios linfáticos, calafrios, náuseas, vómitos e febre”, elenca a EMA.

Segundo o regulador europeu, “estes efeitos são geralmente suaves ou moderados e melhoram dentro de poucos dias após a vacinação”.

O comité de medicamentos humanos da EMA admite porém que, devido ao “número limitado de crianças e adolescentes incluídos no estudo”, não foi possível detetar “novos efeitos secundários incomuns ou estimado o risco de efeitos secundários conhecidos, tais como miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação da membrana à volta do coração)”.

Ainda assim, “o perfil geral de segurança de Spikevax determinado em adultos foi confirmado no estudo com adolescentes”, garante a EMA, adiantando que, por essa razão, se chegou à conclusão de que a administração desta vacina a crianças dos 12 aos 17 anos “superam os riscos, em particular naquelas com condições que aumentam o risco de covid-19 grave”.

Atualmente, estão aprovadas quatro vacinas anticovid-19 pelo regulador da UE: a Comirnaty (nome comercial da vacina Pfizer/BioNTech), Moderna, Vaxzevria (novo nome do fármaco da AstraZeneca) e Janssen (grupo Johnson & Johnson).

O aval de hoje surge numa altura em que uma média de 53,6% da população adulta da UE já foi inoculada com duas doses de vacina contra a covid-19, tendo a vacinação completa, enquanto 67,7% recebeu a primeira dose, segundo dados do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC).

A ferramenta ‘online’ do ECDC para rastrear a vacinação da UE, que tem por base as notificações dos Estados-membros, revela ainda que 169 milhões de adultos europeus têm o esquema de vacinação concluído e 214 milhões receberam pelo menos uma dose.