O Infarmed adianta, em comunicado, que foi no âmbito de uma ação de fiscalização, enquanto autoridade competente na área dos dispositivos médicos, que verificou que as máscaras cirúrgicas tipo II, da marca Shiningjoy, do fabricante Shiningjoy, “não reúnem os requisitos para a sua colocação no mercado ou entrada em serviço” nos termos do regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, sobre os dispositivos médicos.
Segundo a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos em Saúde, não foi apresentada evidência formal do cumprimento de todos os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no referido diploma legislativo, entre eles uma avaliação clínica.
Foi ainda verificado no âmbito da ação de fiscalização, que não estava completa a documentação técnica exigida para a colocação das máscaras cirúrgicas Shiningjoy no mercado.
No passado dia 04 de junho, foi realizada uma audiência ‘online’ entre a empresa Shiningjoy e o Infarmed, na qual a autoridade do medicamento teve oportunidade de “expor em detalhe a situação não conforme identificada e informar a empresa da intenção provável de vir a decidir no sentido de ordenar a suspensão imediata da comercialização e recolha dos referidos dispositivos com marcação CE indevida”.
Na mesma audiência, a empresa teve oportunidade de declarar que considerava estar em condições de rever toda a documentação técnica para cumprir os requisitos exigidos na legislação.
Foi solicitada à Shiningjoy que no prazo de 10 dias apresentasse “evidência formal" que cumpria todos os requisitos gerais de segurança e desempenho exigidos na legislação. Em 17 de junho foi remitido ao Infarmed uma nova versão da documentação técnica, a qual, após avaliação por esta autoridade, “se revelou insuficiente".
Segundo o Infarmed, não foi apresentada pelo fabricante a Declaração UE de Conformidade, o que levou, “por razões de precaução e zelo pela saúde pública”, a autoridade do medicamento a “ordenar a suspensão imediata da comercialização e retirada do mercado" das máscaras Shiningjoy.
Noutro comunicado, também publicado hoje no seu ‘site’, o Infarmed determina igualmente a suspensão da comercialização e retirada do mercado da máscara cirúrgica tipo IIR marca Texpromed, com marcação CE, do fabricante AMMA 1981 – Têxtil, S.A., por “não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu incluindo documentação técnica incompleta” face ao estabelecido no Regulamento da UE.
Apela ainda às entidades que eventualmente disponham de unidades deste dispositivo médico para não as vender e entrarem em contacto com o fabricante.
