Aprovados já este mês, o Ronapreve e o Regkirona foram os primeiros anticorpos monoclonais a receber a “luz verde” do regulador europeu para tratar a Covid-19, juntando-se ao antiviral Veklury (remdesivir) que, em junho de 2020, foi autorizado a ser administrado na União Europeia.
O Ronapreve, da farmacêutica Roche Registration GmbH, destina-se ao tratamento de adolescentes a partir dos 12 anos e de adultos que não necessitam de oxigénio suplementar e que apresentam risco de agravamento da Covid-19, enquanto o Regkirona está recomendado apenas para adultos na mesma situação.
Os estudos demonstraram que o tratamento com estes anticorpos reduz significativamente a hospitalização e as mortes por Covid-19, adiantou a EMA.
Em junho de 2020, o regulador deu o seu aval ao primeiro tratamento da Covid-19 na UE – Veklury (remdesivir) – em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos com pneumonia e que necessitem de oxigénio suplementar.
De acordo com o portal da EMA, em fase de revisão contínua, um instrumento regulatório para acelerar a avaliação de um novo medicamento em situações de emergência de saúde pública, está o Evusheld, uma combinação de dois anticorpos da AstraZeneca AB.
Quando os potenciais tratamentos estão em fase de revisão contínua, o Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) da EMA avalia os dados dos ensaios clínicos à medida que ficam disponíveis, até decidir se são suficientes para a empresa solicitar a necessária autorização de introdução no mercado.
Este procedimento regulatório já foi utilizado na aprovação das quatro vacinas contra o coronavírus para os países da UE e que estão também a ser utilizadas em Portugal: Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria e Janssen.
No início do mês, o regulador anunciou que terminou a avaliação do tratamento da Covid-19 com anticorpos monoclonais desenvolvidos pela farmacêutica norte-americana Eli Lilly, depois que a empresa se ter retirado do processo.
Em fase mais avançada, já com pedido submetido de autorização de introdução no mercado nos países da UE, estão outros cinco medicamentos: o Kineret (imunossupressor), Lagevrio (antiviral oral), o Olumiant (imunossupressor), o RoActemra (anti-inflamatório) e o Xevudy (anticorpo monoclonal).
Os pedidos de autorização das farmacêuticas são todos deste ano, sendo o mais antigo de abril (Olumiant) e o mais recente de 18 deste mês (Xevudy).
Além destes processos de avaliação de medicamentos específicos, a EMA está a colaborar com vários laboratórios e farmacêuticas na investigação e desenvolvimento de cerca de 80 potenciais fármacos para tratar a Covid-19, uma fase preliminar e que poderá resultar num pedido posterior de autorização de introdução no mercado.
A EMA é a entidade responsável pela avaliação científica, supervisão e monitorização da segurança de medicamentos na UE, trabalhando em rede com milhares de especialistas de toda a Europa, distribuídos pelos vários comités científicos.
