“Os testes de diagnóstico rápido de deteção de antigénio devem ser utilizados de acordo com a situação clínica, epidemiológica e o objetivo para o qual se destinam: deteção de casos de forma rápida, para a célere implementação de medidas de controlo da transmissão do SARS-CoV-2”, refere o documento.

O seu desempenho “depende muito do contexto, clínico e epidemiológico, em que são utilizados, sendo recomendada ponderação e reserva na sua utilização em casos sem critérios clínicos e epidemiológicos”, adianta a circular informativa conjunta “Diagnóstico Covid-19 – Testes de pesquisa de antigénio”.

É obtida “uma maior sensibilidade dos testes” quando são realizados em indivíduos sintomáticos e numa fase inicial da infeção (casos com início dos sintomas inferior a 5-7 dias), período em que a carga viral no trato respiratório superior é mais elevada.

Segundo o documento, “a nova geração de testes rápidos de deteção de antigénio com características melhoradas (com sensibilidade superior a 90%, de acordo com a informação do fabricante), coloca os testes 2/3 rápidos de deteção de antigénio como uma escolha válida para a realização do diagnóstico de casos suspeitos de Covid-19”, refere a circular.

Os testes registados em Portugal, no Infarmed, apresentam características de desempenho diversas, variando a sensibilidade entre 60% e 99%, com especificidades “consistentemente elevadas (≥98%)”, refere o documento assinado pela diretora-geral da Saúde, Graça Freitas, e pelos presidentes da Autoridade Nacional do Medicamento, Rui Ivo, e do Instituto Nacional de Saúde Ricardo Jorge (INSA), Fernando Almeida.

Por esta razão, “é necessária a fixação de características mínimas de sensibilidade e de especificidade dos testes, para a utilização e realização do diagnóstico da Covid-19 através de testes rápidos de pesquisa de antigénio”.

Os critérios mínimos de desempenho para estes testes estão definidos por alguns países e pela Organização Mundial de Saúde. Em Portugal são aceites os que apresentem os padrões de desempenho com valores de sensibilidade superior ou igual a 90% e de especificidade superior ou igual a 97%.

“No contexto dos desafios próximo outono/inverno e perante a situação epidemiológica atual, é da maior importância, não só o aumento do número de indivíduos testados, mas também a rapidez do diagnóstico, tendo como objetivo a deteção rápida, do SARS-CoV-2 associado à infeção respiratória, para a implementação célere de medidas de isolamento que conduzam à contenção da transmissão do vírus”, destaca o documento.

Os testes rápidos têm uma menor sensibilidade que a metodologia de referência – os testes de biologia molecular (RT-PCR) – no entanto, quando corretamente realizados e interpretados podem orientar as decisões em saúde pública e a vigilância da Covid-19, acrescenta.

A monitorização do desempenho dos testes deverá ser acompanhada através da análise de controlos pelo Instituto Nacional Ricardo Jorge e a identificação de resultados “falsos positivos” ou “falsos negativos” deverá ser reportada ao Infarmed.