Em comunicado, a EMA divulgou que “recebeu um pedido de autorização condicional de comercialização […] de uma vacina Covid-19 mRNA desenvolvida pela BioNTech e pela Pfizer”, bem como um outro, com a mesma tecnologia, submetido pela Moderna.
Assegurando que a avaliação destas potenciais vacinas “prosseguirá sob uma linha temporal acelerada”, a agência europeia estima que “poderá ser emitido um parecer sobre a autorização de comercialização dentro de semanas, dependendo se os dados apresentados são suficientemente robustos e completos para mostrar a qualidade, segurança e eficácia da vacina”.
A agência explica que este “prazo tão curto só é possível porque a EMA já reviu alguns dados sobre a vacina durante uma revisão contínua”, tendo analisado “dados sobre a qualidade da vacina”, como quais os seus ingredientes e a forma como é produzida, bem como resultados de estudos laboratoriais.
“A EMA também analisou os resultados sobre a eficácia da vacina e os dados iniciais de segurança resultantes de um ensaio clínico em larga escala, à medida que foram ficando disponíveis”, acrescenta este organismo.
O passo seguinte é, então, “avaliar os dados apresentados como parte do pedido formal de autorização condicional de introdução no mercado”, assinala a EMA, garantindo que irá, juntamente com os seus comités científicos, “continuar a trabalhar na avaliação durante o período de Natal”.
“Se os dados apresentados forem suficientemente robustos para concluir sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina, o comité científico da EMA para medicamentos humanos concluirá a sua avaliação durante uma reunião extraordinária agendada para 29 de dezembro, o mais tardar”, precisa a EMA, justificando que “estes prazos baseiam-se no tipo de dados avaliados até agora no contexto da revisão contínua e podem estar sujeitos a alterações à medida que a avaliação prossegue”.
Assim, caberá agora à EMA avaliar se os benefícios da vacina “superam os seus riscos na proteção contra a Covid-19”, para de seguida avançar com a emissão de uma autorização condicional de comercialização.
Depois, é a vez de a Comissão Europeia “acelerar o seu processo de tomada de decisão com vista a conceder uma autorização condicional de introdução no mercado válida em todos os Estados-membros da UE e do Espaço Económico Europeu no prazo de dias”, adianta a agência na nota de imprensa.
Na prática, caso esta autorização da EMA chegue nas próximas semanas, os primeiros cidadãos na Europa a receber estas vacinas poderão ser vacinados ainda este ano.
Por seu lado, o Infarmed (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde) indica numa nota enviada hoje à Lusa que se prevê a conclusão da avaliação das referidas vacinas em reuniões extraordinárias.
