O regulador europeu anunciou hoje que o pedido de autorização da comercialização na União Europeia do Ronapreve – combinação de anticorpos monoclonais casirivimab e imdevimab – foi apresentado pela farmacêutica Roche Registration GmbH.
Em comunicado, a EMA adiantou que o medicamento, desenvolvido em parceria com a Regeneron Pharmaceuticals, destina-se a prevenir a covid-19, assim como ao tratamento em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos que não necessitem de oxigénio suplementar e que apresentem risco acrescido de evoluir para doença grave.
A EMA vai avaliar os benefícios e os riscos do Ronapreve num “prazo reduzido” e poderá emitir o seu parecer nos próximos dois meses, dependendo da robustez dos dados apresentados pela empresa e da eventual necessidade de mais informação para apoiar a avaliação.
De acordo com o regulador, esta avaliação num “período de tempo tão curto só é possível” porque o Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) da EMA já analisou os dados do medicamento durante o processo de revisão contínua, uma ferramenta regulatória destinada a acelerar a avaliação de um novo medicamento em situações de emergência de saúde pública.
Os anticorpos casirivimab e imdevimab, projetados para serem administrados de forma intravenosa, foram concebidos para se ligarem à proteína `spike´ do SARS-CoV-2 em dois locais diferentes, impedindo que o vírus entre nas células do organismo humano.
Este é o segundo pedido de introdução no mercado que a EMA está a avaliar no espaço de uma semana, depois de em 04 de outubro ter anunciado um processo idêntico para o anticorpo Regkirona, destinado a tratar adultos com Covid-19 e apresentado pela Celltrion Healthcare Hungary Kft.
