Através de uma carta aberta enviada à Provedora de Justiça Europeia, Emily O’Reilly, em resposta a um inquérito sobre o papel da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) durante a pandemia Covid-19, a entidade explicou que está a aplicar, para os especialistas que lidam com tratamentos e vacinas para esta doença, os mesmos critérios de independência que aplica aos especialistas que lidam com a avaliação de todos os outros medicamentos.
Essas medidas, já testadas, garantem que as recomendações da EMA sejam orientadas apenas por bases científicas e focadas na saúde pública, e não por quaisquer outros interesses, segundo um comunicado divulgado hoje pela Autoridade Nacional de Medicamento (Infarmed).
A carta também define os planos de transparência da Agência para os tratamentos e vacinas Covid-19, refere o Infarmed, adiantando que a EMA publicará os dados clínicos que sustentam as suas recomendações para todos os medicamentos para o vírus SARS-Cov-2.
Estas medidas enquadram-se no propósito da política de referência da EMA, sobre publicação proativa de dados clínicos, que a agência restabeleceu exclusivamente para medicamentos Covid-19, após suspensão em agosto de 2018, para permitir que a Agência concentrasse os seus recursos na sua realocação do Reino Unido para os Países Baixos.
Uma vez que a EMA considera a máxima transparência como uma condição prévia para fomentar a confiança no sistema regulador da UE, está também a considerar uma série de medidas adicionais, para fornecer ao público informações imediatas sobre o desenvolvimento e processos de monitorização da segurança, adianta o Infarmed.
Isso inclui, por exemplo, a publicação da informação dos medicamentos, com detalhes das condições de uso, antes mesmo da sua autorização formal de comercialização ser concedida, assim como, a rápida publicação do Relatório de Avaliação Pública Europeia completo (EPAR, na sigla em inglês) e a publicação do plano de gestão de risco para os medicamentos autorizados para a Covid-19 na sua totalidade, em vez de apenas um resumo.
A escalada da crise de saúde pública promovida pela pandemia de Covid-19 levou a esforços sem precedentes por todos os envolvidos no desenvolvimento de medicamentos para tratar e prevenir a doença, comprimindo um processo que normalmente requer vários anos, num que dura apenas alguns meses.
A EMA e as autoridades nacionais competentes, como o Infarmed, responderam a estes desafios mobilizando plenamente os seus recursos de forma a agilizar os seus processos de aconselhamento e avaliação, mantendo os seus padrões de segurança e eficácia e aplicando regras comprovadas de independência e transparência.
