“A Agência Europeia de Medicamentos [EMA] é clara: os benefícios da vacina da Johnson & Johnson contra a Covid-19 compensam os riscos de efeitos secundários muito raros e invulgares”, assinala a comissária europeia da tutela numa mensagem publicada na rede social Twitter, minutos depois da divulgação do parecer do regulador europeu.
“Exorto os Estados-membros a seguirem a opinião dos nossos peritos”, afirmou Stella Kyriakides, sublinhando que "a vacinação salva vidas”.
Hoje, o comité de segurança da EMA concluiu existir uma possível ligação entre a vacina da Janssen e casos muito raros de coágulos sanguíneos detetados em vacinados Estados Unidos, mas insistiu nos benefícios do fármaco contra a Covid-19, dada a gravidade da doença.
Em causa está uma investigação da EMA a oitos casos raros de coágulos sanguíneos associados a baixos níveis de plaquetas sanguíneas após toma da vacina nos Estados Unidos, um dos quais foi mortal, de um universo de sete milhões de pessoas vacinadas naquele país.
Ainda não foram registados casos idênticos na UE.
Como a Covid-19 está associada a um risco de hospitalização e morte, a EMA insistiu hoje que os benefícios globais da vacina Janssen na prevenção da doença superam os riscos de efeitos secundários, apesar de defender que estas tromboses sejam listadas como efeitos secundários muito raros da vacina.
Entendimento semelhante teve já o regulador europeu sobre a vacina da farmacêutica anglo-sueca AstraZeneca contra a Covid-19.
Nesta investigação sobre a Janssen, a EMA verificou também que todos os casos ocorreram em pessoas com menos de 60 anos de idade no prazo de três semanas após a vacinação, a maioria mulheres, sem ter conseguido confirmar fatores de risco, idêntico ao que já havia dito relativamente à vacina da AstraZeneca.
Falando em conferência de imprensa após a divulgação destas conclusões, o responsável pelo departamento de Farmacovigilância e Epidemiologia da EMA, Peter Arlett, assinalou que até 13 de abril foram registados oito casos de coágulos sanguíneos com plaquetas baixas em todo o mundo, dizendo respeito aos Estados Unidos. Foram estes que o regulador europeu investigou.
“Já se olharmos para a vacina da AstraZeneca, temos 287 casos [a nível mundial], dos quais 142 são provenientes do Espaço Económico Europeu”, acrescentou Peter Arlett.
Ainda no que toca à Europa, o especialista apontou 25 casos de tromboses após toma da vacina da Pfizer/BioNTech e cinco situações relacionadas com o fármaco da Moderna, conforme divulgado na plataforma europeia de vigilância de reações adversas.
Atualmente, estão aprovadas quatro vacinas na UE: Comirnaty (nome comercial da vacina Pfizer/BioNTech), Moderna, Vaxzevria (novo nome da vacina da AstraZeneca) e Janssen.
No dia 09 de abril, a EMA iniciou uma investigação sobre casos de coágulos sanguíneos nos Estados após toma da vacina da Johnson & Johnson contra a Covid-19, dias antes de o fármaco chegar à UE.
Já no dia 13 de abril, as autoridades de saúde dos Estados Unidos recomendaram uma pausa na administração da vacina anti-Covid-19 da Janssen, para permitir investigar relatos de coágulos sanguíneos potencialmente associados à toma do fármaco.
Esta situação levou a empresa a atrasar o envio do fármaco de dose única para a Europa.
