“Os casos de morte ocorreram num grupo de indivíduos com uma mediana de idades de 77 anos e não pressupõem necessariamente a existência de uma relação causal entre cada óbito e a vacina administrada, decorrendo também dentro dos padrões normais de mortalidade da população portuguesa”, ressalva o “Relatório de Farmacovigilância – Monotorização da Segurança das Vacinas contra a Covid-19 em Portugal”.
Desde o início da campanha de vacinação a 27 de dezembro de 2020 até 26 de setembro, foram registadas 15.922 notificações de reações adversas (RAM), num total de 15.956.183 doses administradas, 5.929 (37%) classificadas como “graves” e 9.993 (63%) como “não graves”.
Das reações notificadas como “graves”, 3.612 foram classificadas como “clinicamente importantes” (23%), 1.517 geraram incapacidade (9,5%), 557 motivaram hospitalização (3,5%), 158 representaram “risco de vida” (1%) e 85 morte (0,5%).
Dos casos classificados como graves, cerca de 85% dizem respeito a situações de incapacidade temporária (incluindo o absentismo laboral) e outras consideradas clinicamente significativas pelo notificador, quer seja profissional de saúde ou utente, refere a Autoridade Nacional do Medicamento.
“Com o decorrer do programa de vacinação, e o estímulo para a notificação de suspeitas de RAM associadas a vacinas contra a Covid-19, este valor tem aumentado”, sublinha.
Contudo, acrescenta, “as reações adversas são pouco frequentes, com cerca de 1 caso em mil inoculações, um valor estável ao longo do tempo”.
O maior número de casos registou-se na faixa etária 25/49 anos (2.799), grupo onde foi administrado o maior número de vacinas (5.420.526).
O Infarmed reporta 22 casos de reações não graves em menores de 3 anos, explicando que dizem respeito “a ocorrências não graves de febre, regurgitação ou irritabilidade em crianças cujas mães poderão ter sido expostas à vacina”.
Na faixa etária dos 12-17 anos, foram notificados 47 casos como graves e 30 como não graves, num total de 994.827 vacinas inoculadas, o que representa 0,1 reações adversas por 1.000 doses administradas.
Segundo o Infarmed, os casos notificados como graves são reações de tipo alérgico, que dependem do perfil individual do vacinado.
“São casos que motivaram observação e/ou tratamento clínico, mas todos tiveram evolução positiva e sem sequelas. Oito destes casos foram casos de mio/pericardite”, salienta.
Entre os 18 e os 24 anos, foram registadas 310 reações graves e 433 não graves, em 1.066.386 vacinas inoculadas.
No grupo 50/64 anos, foram notificadas 1.360 reações graves e 2.247 não graves, num total de 3.887.195 doses, enquanto na faixa etária 65/79 anos foram registadas 775 reações graves e 1.206 não graves (em 3.233.934 vacinas), e nos maiores de 80, 363 reações graves e 279 não graves (1.352.978 de vacinas administradas).
Do total de reações adversas, 8.434 são referentes à vacina da Pfizer/BioNtech, num total de 10.731.924 doses administradas, 4.293 da Astrazeneca, em 2.202.274 doses inoculada, 1.778 da Moderna (1.901.818 doses) e 1.340 da Janssen (1.120.167).
Por cada 1.000 doses administradas, foi comunicada uma RAM no nas vacinas Pfizer, Moderna e da Janssen, e duas na AstraZeneca.
O Infarmed ressalva que estes dados “não permitem a comparação dos perfis de segurança entre vacinas, uma vez que estas foram utilizadas em subgrupos populacionais distintos e em períodos e contextos epidemiológicos distintos”.
A maioria das reações foi registada em mulheres, com 3.925 notificações de casos graves e 6.739 não graves, enquanto nos homens foram, respetivamente, 1.688 e 2.702.
A reação mais notificada é dor de cabeça (3.826), seguida da febre (3.820), dor muscular (3.744), dor no local de injeção (3.347), fadiga (1.864), calafrios (1.618), náusea (1.453), dores nas articulações (1.187), dor generalizada (1.067), tonturas (960), mal-estar geral (900), dor nas extremidades corporais (830), aumento dos gânglios linfáticos(808), fraqueza orgânica (728), vómitos (716).
Durante o período de recobro pós-vacinal estabelecido, de 30 minutos, é monitorizada a ocorrência de qualquer reação imediata do tipo alérgico. Após este período, qualquer suspeita de reação alérgica grave deve motivar a procura de atendimento médico imediato.
