“Compreendemos que os Estados-membros da UE e outros países do mundo considerem já agora a opção de um reforço, particularmente nos grupos vulneráveis, e é por isso que temos vindo a acelerar a nossa análise sobre a vacina Comirnaty [nome comercial da vacina da Pfizer/BioNTech contra a Covid-19], que é a única que temos agora nas nossas mãos, a fim de apresentarmos uma opinião até ao início de outubro”, declarou o responsável pela estratégia de vacinação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Marco Cavaleri.
Falando em conferência de imprensa na sede do regulador da UE, em Amesterdão (Países Baixos), o responsável indicou que a EMA está “em diálogo com as empresas a fim de compreender que dados estão a surgir”.
Ainda assim, quando questionado sobre eventuais pressões do setor farmacêutico para avançar com esta terceira dose de reforço, Marco Cavaleri garantiu que o regulador europeu irá “basear sempre a decisão em provas e não em qualquer pressão”.
À EMA chegou então até agora apenas um pedido submetido esta semana pelas empresas Pfizer/BioNTech para restabelecer a proteção de vacinados com 16 anos de idade ou mais após seis meses da segunda dose.
Apesar de o regulador estar a analisar tal pedido, o responsável pela vacinação na EMA reiterou hoje que as provas atuais sobre a eficácia da vacina e a duração da proteção mostram que as vacinas anticovid-19 aprovadas na UE asseguram alta proteção contra doenças graves e internamentos na população em geral das vacinas, pelo que uma terceira dose só é admitida para grupos vulneráveis como imunodeprimidos.
A posição do regulador dos medicamentos é idêntica à do Centro Europeu para Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC), que num relatório divulgado no início de setembro – e coassinado por especialistas da EMA – defendeu não existir “necessidade urgente” de administrar doses de reforço da vacina anticovid-19 à população em geral, dado que os fármacos aprovados na UE são “altamente protetores” contra doença grave.
Ainda assim, o ECDC admitiu “a opção de administrar uma dose adicional de vacina a pessoas que possam ter uma resposta limitada ao ciclo primário de vacinação”, incluindo “indivíduos imunodeprimidos, por exemplo, recetores de transplantes”, bem como “indivíduos mais velhos e frágeis”.
Em Portugal, a Direção-Geral da Saúde atualizou, também no início de setembro, as normas para admitir uma terceira dose adicional da vacina a imunodeprimidos com mais de 16 anos, como transplantados, seropositivos e doentes oncológicos.
Hoje, Marco Cavaleri foi ainda questionado sobre o anúncio feito pela Pfizer/BioNTech, de que a vacina é segura para crianças com mais de cinco anos e que pode estar no mercado já em outubro.
Sobre esta questão, o responsável indicou à imprensa que o consórcio farmacêutico não informou formalmente a EMA sobre o assunto e que isso poderá acontecer “mais tarde, talvez em outubro”.
