Segundo a Janssen, esta vacina de dose única, ao contrário das outras três que já estão a ser administradas, que requerem duas tomas, é compatível com os “processos standard de armazenamento e distribuição”, com a empresa a estimar que se mantenha estável por 2 anos à temperatura de -20° graus e, no máximo, por três meses à temperatura de refrigeração entre 2° a 8° graus.
A farmacêutica adiantou ainda, em comunicado, que a distribuição será feita com o recurso à mesma tecnologia de cadeia de frio que já utiliza atualmente no transporte de medicamentos oncológicos e imunológicos.
A companhia, que se comprometeu em disponibilizar a sua vacina sem fins lucrativos para uso em emergência pandémica, espera distribuir 200 milhões de doses aos 27 Estados-membros da União Europeia, assim como à Noruega, à Islândia e ao Liechtenstein até final de 2021, países em que é também válida a autorização condicional de introdução no mercado.
De acordo com a Janssen, os dados de fase 3 do estudo demonstraram que a vacina foi bem tolerada, teve 85% de eficácia na prevenção de doença grave nas diferentes regiões estudadas e conferiu proteção contra hospitalizações e mortes relacionadas com a Covid-19, a partir do 28º dia após a vacinação.
A Comissão Europeia concedeu hoje a autorização condicional de comercialização para esta vacina, que, horas antes, tinha sido aprovada pela Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla inglesa).
“Hoje, a Comissão Europeia concedeu uma autorização condicional de comercialização (CMA) para a vacina Covid-19 desenvolvida pela Janssen Pharmaceutica NV, uma das empresas farmacêuticas da Johnson & Johnson, e a quarta vacina Covid-19 autorizada na União Europeia (UE)”, segundo um comunicado de imprensa do executivo comunitário.
Esta autorização, salienta o comunicado da comissão presidida por Ursula Von der Layen, “segue uma recomendação científica positiva baseada numa avaliação exaustiva da segurança, eficácia e qualidade da vacina pela EMA e é aprovada pelos Estados-membros”.
Segundo o Infarmed – entidade reguladora portuguesa -, esta vacina “é composta por um vetor viral, baseado em adenovírus que foi modificado, de forma a conter o gene responsável pela produção da proteína ‘spike’, uma proteína do vírus SARS-CoV-2, necessária para entrar nas células do corpo”.
“A vacina da Janssen não contém o próprio vírus e não pode causar Covid-19”, sublinha o Infarmed, entidade responsável pela introdução de medicamentos em Portugal.
