Apesar disto, a EMA mantém inalterada a relação risco-benefício da vacina da farmacêutica do grupo norte-americano Johnson & Johnson, realçando que previne as hospitalizações e mortes por covid-19.
Os peritos do comité de segurança da EMA recomendaram, numa reunião esta semana, atualizar a informação sobre a vacina para incluir a trombocitopenia imune como uma "reação adversa" e aconselharam que fosse mencionada no plano de gestão de riscos como um "risco importante identificado".
Na origem da recomendação estiveram casos notificados que constam da base de dados europeia e norte-americana de possíveis efeitos secundários, assim como dados de segurança global da farmacêutica e artigos científicos.
A EMA decidiu incluir uma advertência dirigida aos profissionais de saúde e às pessoas que tomarem a vacina da Janssen para que estejam atentos a sintomas como hematomas e sangramento excessivo.
Na trombocitopenia imune, o sistema imunitário "ataca e destrói por erro as plaquetas", células sanguíneas "necessárias à coagulação normal do sangue", explicou o regulador.
A agência decidiu, também, que vai adicionar no folheto da vacina da Janssen os desmaios e os zumbidos como possíveis reações adversas.
Para chegar a esta conclusão, o comité de segurança da EMA analisou 1.183 casos de desmaios identificados como parte de relatórios sobre reações à imunização relacionadas com a ansiedade e investigou seis casos de zumbidos observados em ensaios clínicos e 108 assinalados pela farmacêutica no seguimento de relatórios.
Em Portugal, a vacina da Janssen pode ser administrada a homens a partir dos 18 anos e a mulheres a partir dos 50 anos.
