“Foram notificados ao sistema nacional de farmacovigilância até ao dia de ontem (terça-feira), 41 casos de suspeita de falência vacinal com a vacina da Janssen, dos quais 36 foram classificados como graves”, avançou à Lusa a entidade reguladora.
Na segunda-feira, a Agência do Medicamento de França (ANSM) indicou que foi detetado um “número significativo” de casos de falha da vacina contra a covid-19 da Janssen, que funciona com uma dose única, naquele país.
“Um número significativo de casos de falha da vacina Janssen foi relatado, incluindo formas graves (morte, reanimação), bem como uma presença acima do normal de doentes vacinados com a Janssen nos cuidados intensivos de dois CHU (Centros Hospitalares Universitários)”, em Marselha (sul) e Tours (oeste), adiantou a ANSM no seu relatório periódico de supervisão das vacinas.
Em Portugal, segundo o Infarmed, do total de 36 situações graves detetadas “cinco motivaram hospitalização e 31 foram considerados clinicamente relevantes”, tratando-se de pessoas que testaram positivo para o vírus SARS-CoV-2 mais de 14 dias após terem recebido a vacina de toma única.
“Considerando que em Portugal foram já administradas mais de um milhão de doses desta vacina, isto representaria uma incidência de quatro casos notificados por 100.000 vacinados”, adiantou ainda o regulador nacional, ao garantir que este número de notificações “está muito abaixo do valor esperado, tendo em conta os resultados obtidos nos ensaios clínicos usados para a aprovação desta vacina”.
Em França, entre as pessoas vacinadas com o fármaco da Janssen, foram assinalados 32 casos de infeção com covid-19, o que corresponde a uma incidência de 3,78 casos em cada 100.000 pessoas.
Desses 32 casos, 29 eram graves e registaram-se quatro mortes (de pessoas com idades entre 73 e 87 anos).
Esses doentes gravemente atingidos pela doença apresentavam “na maioria, formas graves de comorbidades de risco”, segundo a ANSM.
Em março deste ano, a Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) concedeu a autorização condicional para a vacina da Janssen, farmacêutica do grupo Johnson & Johnson – uma das quatro que faz parte do plano português de vacinação – para pessoas a partir dos 18 anos.
O comité de medicamentos humanos (CHMP) da EMA concluiu por consenso que os dados sobre a vacina eram robustos e cumpriam os critérios de eficácia, segurança e qualidade, passando a ser a quarta recomendada pelo regulador para a União Europeia.
C/Lusa
