O produto do fabricante chinês Zhuhai Encode Medical Engeneering não está em conformidade com a diretiva europeia.
Apesar de este dispositivo médico não estar à venda em Portugal, o Infarmed frisa que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu e que o produto, que não apresentava a marcação CE, era vendido na internet.
Além de recomendar que este produto não seja usado, o Infarmed solicita ainda que a existência deste teste rápido seja reportada à direção de produtos de saúde do regulador.
A falha foi detetada no âmbito de uma fiscalização da autoridade sueca competente.
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