Numa circular informativa publicada no ‘site’, o Infarmed refere que, por deliberação datada de 11 de agosto, proibiu a colocação no mercado do dispositivo médico para diagnóstico ‘in vitro’ "Teste rápido Monkeypox Ag Pantest (Referência MKP(AG))", ao abrigo da Diretiva 98/79/CE.
“A decisão resulta da verificação do incumprimento das condições requeridas para a disponibilização e entrada em serviço, após 26 de maio de 2022, de dispositivos avaliados ao abrigo da Diretiva 98/79/CE”, refere o documento.
A autoridade nacional do medicamento esclarece que apenas os dispositivos legalmente colocados no mercado nos termos da Diretiva 98/79/CE antes de 26 de maio de 2022 e os dispositivos colocados no mercado a partir dessa data, ao abrigo de um certificado, podem continuar a ser disponibilizados, isto é, podem usufruir do período transitório nos termos legalmente previstos.
Também podem ser colocados no mercado “os dispositivos cujo procedimento de avaliação da conformidade nos termos da Diretiva 98/79/CE não exija a intervenção de um organismo notificado, para os quais tenha sido elaborada uma declaração de conformidade antes de 26 de maio de 2022 nos termos da referida diretiva, e para os quais o procedimento de avaliação da conformidade nos termos do referido regulamento exija a intervenção de um organismo notificado”, sublinha.
Segundo o Infarmed, a data limite prevista para esta colocação ou entrada em serviço é variável consoante a nova classe de risco do dispositivo, ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/746.
O Regulamento (UE) 2017/746 substituiu a Diretiva 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico ‘in vitro’ no passado dia 26 de maio, introduzindo alterações no setor que visam assegurar o bom funcionamento do mercado interno e um elevado nível de proteção da saúde pública, dos doentes e dos utilizadores, tendo em conta o elevado número de pequenas e médias empresas (PME) ativas neste setor, refere a Comissão Europeia.
Portugal regista 810 casos confirmados de Monkeypox, segundo dados da Direção-Geral da Saúde divulgados na quinta-feira.
A 16 de julho foi iniciada a vacinação dos primeiros contactos próximos de infetados, sendo que até 13 de agosto foram vacinados 215 contactos.
A DGS refere que continuam a ser identificados e orientados para vacinação os contactos elegíveis nas diferentes regiões.
De acordo com a DGS, Portugal continua na lista dos 10 países com mais infeções, sendo o sexto país europeu com maior incidência.
Lusa
