A aprovação permitirá o acesso a este método anticoncepcional a milhões de mulheres nos Estados Unidos, segundo frisou Patrizia Cavazzoni, diretora do Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos da FDA, que enfatizou que esta pílula é "segura" e "mais eficaz" do que muitos dos métodos de venda livre usados para prevenir uma gravidez indesejada.
O medicamento pode ser adquirido em diversos tipos de estabelecimentos comerciais, desde parafarmácias a lojas de alimentação, bem como ‘online’.
A data para o início da comercialização e o preço serão determinados pelo fabricante da pílula, denominada Opill, detalhou o comunicado da FDA, que sublinha a importância da aprovação deste medicamento porque "reduz as barreiras de acesso" a este método contraceptivo e permite a sua aquisição sem a necessidade de uma receita médica.
De acordo com dados da FDA, quase metade das 6,1 milhões de gestações que ocorrem a cada ano nos Estados Unidos não são intencionais.
Gravidezes indesejadas, segundo acrescentou o comunicado, estão relacionadas a riscos como partos prematuros ou problemas de saúde dos recém-nascidos.
Por esta razão, a FDA considera que ter acesso a esta pílula anticoncepcional pode ajudar a reduzir as gravidezes indesejadas e os seus potenciais efeitos negativos.
A eficácia da pílula já estava estabelecida quando foi fabricada para uso prescrito em 1973.
A farmacêutica HRA Pharma solicitou a aprovação da pílula para uso sem receita médica e, para ser aprovada, teve que demonstrar que o fármaco pode ser usado com segurança e eficácia sem a necessidade de assistência de profissionais de saúde.
Estudos demonstraram que o medicamento apresentava níveis altos de segurança e eficácia.
Ainda em comunicado, a FDA lembrou a forma como a pílula deve ser tomada – diariamente e sempre no mesmo horário – para ser eficaz e relatou os efeitos colaterais ou a importância de monitorizar a sua combinação com outros medicamentos para evitar efeitos adversos.
A agência federal também alertou que esta pílula não é usada para proteger contra doenças sexualmente transmissíveis ou para tomar após relações sexuais sem proteção.
