“O comité de medicamentos humanos da EMA avaliou dados sobre a Comirnaty [nome comercial da vacina da BioNTech/Pfizer] que revelam um aumento nos níveis de anticorpos quando uma dose de reforço é dada aproximadamente seis meses após a segunda dose em pessoas de 18 a 55 anos de idade e, com base nestes dados, concluiu que as doses de reforço podem ser consideradas pelo menos seis meses após a segunda dose para pessoas com 18 anos de idade ou mais”, indica a EMA em comunicado de imprensa.
O regulador da União Europeia (UE) vinca que “é importante distinguir entre a dose extra para pessoas com sistemas imunitários enfraquecidos e as doses de reforço para pessoas com sistemas imunitários normais”, no mesmo dia em que anunciou apoiar uma terceira dose da vacina anticovid-19 da BioNTech/Pfizer e da Moderna para pessoas com “sistemas imunitários gravemente enfraquecidos”, após 28 dias.
No que toca à população em geral, admite uma dose de reforço, salvaguardando porém que, “a nível nacional, os organismos de saúde pública podem emitir recomendações oficiais sobre a utilização de doses de reforço, tendo em conta os dados de eficácia emergentes e os dados de segurança limitados”.
A agência europeia adianta que “o risco de doenças cardíacas inflamatórias ou outros efeitos secundários muito raros após um reforço não é conhecido e está a ser cuidadosamente monitorizado”.
Na semana passada, a EMA anunciou estar a avaliar um pedido da farmacêutica Moderna para administrar uma terceira dose de reforço da vacina anticovid-19 na UE, para maiores de 12 anos após seis meses.
Antes, no início de setembro, o consórcio farmacêutico Pfizer/BioNTech submeteu uma solicitação semelhante à EMA para restabelecer a proteção de vacinados com 16 anos de idade ou mais após seis meses da segunda dose.
Tanto a vacina da Moderna, como a da Pfizer/BioNTech, assentam na tecnologia do RNA mensageiro.
É do entendimento do regulador que as provas atuais sobre a eficácia da vacina e a duração da proteção mostram que as vacinas anticovid-19 aprovadas na UE asseguram alta proteção contra doenças graves e internamentos na população em geral das vacinas, pelo que uma terceira dose só é admitida para grupos vulneráveis como imunodeprimidos.
A posição da EMA é idêntica à do Centro Europeu para Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC), que num relatório divulgado no início de setembro – e coassinado por especialistas da EMA – defendeu não existir “necessidade urgente” de administrar doses de reforço da vacina anticovid-19 à população em geral, dado que os fármacos aprovados na UE são “altamente protetores” contra doença grave.
Ainda assim, o ECDC admitiu “a opção de administrar uma dose adicional de vacina a pessoas que possam ter uma resposta limitada ao ciclo primário de vacinação”, incluindo “indivíduos imunodeprimidos, por exemplo, recetores de transplantes”, bem como “indivíduos mais velhos e frágeis”.
Em Portugal, a Direção-Geral da Saúde atualizou, também no início de setembro, as normas para admitir uma terceira dose adicional da vacina a imunodeprimidos com mais de 16 anos, como transplantados, seropositivos e doentes oncológicos.
