“A EMA começou a avaliar um pedido de autorização de comercialização condicional para a vacina Covid-19 da Novavax, Nuvaxovid”, prevendo que “dentro de semanas” seja anunciada a decisão “se os dados apresentados forem suficientemente sólidos e completos para demonstrar a sua eficácia, segurança e qualidade”, adiantou o regulador europeu.
Caso a vacina da farmacêutica norte-americana receba a “luz verde” do regulador, será a quinta autorizada para a União Europeia, juntando-se às da Pfizer/BioNTech, da Moderna, da Janssen e da AstraZeneca, que fazem parte do plano de vacinação português que arrancou a 27 de dezembro de 2020.
De acordo com a EMA, o grupo de especialistas já analisou “uma parte substancial” dos dados da Nuvaxovid durante o processo de avaliação contínua, um instrumento regulatório utilizado para acelerar a avaliação de um medicamento promissor durante uma emergência de saúde pública, como é o caso da atual pandemia.
O Comité de Medicamentos Humanos da EMA (CHMP) avaliou dados de estudos laboratoriais, assim como informações sobre a qualidade, a segurança, a imunogenicidade (resposta ao vírus) e a eficácia contra Covid-19 com base estudos clínicos realizados em adultos.
Se a EMA concluir que os benefícios da Nuvaxovid superam os riscos na proteção contra a Covid-19, a vacina será recomendada, cabendo à União Europeia conceder a autorização de introdução no mercado condicional válida em todos os Estados-membros.
