“A chegada da vacina só ocorrerá quando estiverem reunidas as condições de qualidade, segurança e eficácia”, não adiantando por isso qualquer data para o efeito, uma vez que a chegada ao mercado das várias vacinas contra a Covid-19, que estão em investigação, dependem da avaliação e da autorização da Agência Europeia do Medicamento.
Rui Ivo falava na conferência de imprensa de hoje da Direção Geral da Saúde de acompanhamento da pandemia no país.
O responsável esclareceu hoje que a suspensão dos ensaios clínicos da vacina contra a Covid-19, anunciada pela farmacêutica AstraZeneca, se deve a uma “reação adversa” detetada.
“Tendo surgido uma reação adversa, que é o propósito dos próprios ensaios, foi feita essa paragem no sentido de proceder à sua avaliação, percebermos que tipo de reação se trata, o que pode estar relacionada com a administração da vacina ou não, e não temos essa informação neste momento” referiu Rui Ivo.
O presidente do Infarmed explicou que se trata de “uma situação normal” durante a fase de ensaios, “para se ter as respostas que são precisas para prosseguir com a investigação”, tendo em conta que esta fase do estudo abrange um “número mais alargado de participantes quer em termos de faixas etárias, quer em termos de situações clínicas”.
Num comunicado hoje divulgado, o Infarmed sublinha que a suspensão anunciada "é demonstrativa do rigor necessário para o bom desenvolvimento de uma vacina" e explica que “nenhuma das vacinas para a Covid-19 poderá ser disponibilizada sem ter sido sujeita a uma avaliação de segurança e eficácia”, o objetivo dos estudos a que estão sujeitas.
Os ensaios clínicos têm ainda o propósito de, “nas primeiras etapas, identificar possíveis reações adversas nos participantes bem como o seu grau de gravidade e a sua causalidade”.
A informação recolhida “servirá para traçar o perfil de segurança do fármaco em estudo, melhorando a sua futura utilização”.
A Autoridade Nacional do Medicamento esclarece ainda que, “caso sejam detetados efeitos colaterais graves nas vacinas em avaliação, estas não serão disponibilizadas na União Europeia”, continuando a ser “alvo de um rigoroso processo de monitorização mesmo após a sua autorização”.
A farmacêutica AstraZeneca suspendeu os testes da fase final da vacina que está a desenvolver contra a Covid-19, em parceria com a Universidade de Oxford, após uma suspeita de reação adversa séria num participante do estudo.
A informação foi avançada na noite de terça-feira pelo ‘site’ de informação especializado em saúde Stat News e depois confirmada pela própria farmacêutica, num comunicado enviado ao canal televisivo norte-americano CNN.
A AstraZeneca frisou que se trata de "uma ação de rotina, que deve acontecer sempre que houver uma doença potencialmente inexplicada num dos ensaios, enquanto ela é investigada", de forma a garantir que é mantida "a integridade dos ensaios".
Dessa forma, os estudos em estágio final da vacina estão suspensos enquanto a empresa investiga se um relatório de um paciente com um efeito colateral sério está relacionado com o produto em desenvolvimento.
Um porta-voz da AstraZeneca confirmou que a pausa nas vacinações abrange os testes nos Estados Unidos da América (EUA) e em outros países.
