A Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) informou hoje que a venda do dispositivo anticoncecional Essure foi suspensa em Portugal, à semelhança do que já aconteceu em Espanha, por não dispor atualmente do certificado CE.
"O Infarmed teve conhecimento da suspensão do certificado CE, tendo o distribuidor informado que procedeu à suspensão da comercialização do ‘stock’ deste dispositivo médico", refere a autoridade nacional numa resposta enviada à agência Lusa.
Na segunda-feira, a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) requereu a retirada do mercado do método contracetivo Essure, por este não dispor atualmente do certificado CE e, como medida de precaução, ordenou aos serviços de saúde que parem de o utilizar.
A AEMPS foi informada pela empresa Bayer Hispania da suspensão temporária do certificado CE a este produto até 02 de novembro, emitido pela National Standards Authority of Ireland (NSAI).
Muitos produtos só podem ser vendidos na União Europeia se ostentarem a marcação CE, que certifica que os mesmos foram avaliados e cumprem os requisitos da UE em matéria de segurança, saúde e proteção do ambiente.
Na terça-feira, a farmacêutica Bayer, que comercializa o Essure, explicou em comunicado que a National Standards Authority of Ireland decidiu não renovar o certificado porque "não encerrou o processo de recertificação do produto antes da data em que este expirava, a 03 de agosto".
A empresa garante que a retirada temporária do mercado do contracetivo Essure "não está relacionada com qualquer questão de segurança ou de qualidade do produto".
O mesmo foi hoje referido pelo Infarmed na nota enviada à Lusa, indicando que de acordo com "a informação disponível à data, não está em causa a relação benefício-risco do dispositivo Essure, nomeadamente de acordo com o estudo epidemiológico francês de 19 de abril de 2017".
O Essure é comercializado em Portugal desde 2002, tendo sido comercializadas, até à data, cerca de 6.000 unidades.
O Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos recebe notificações de incidentes com dispositivos provenientes dos profissionais de saúde e doentes e, no que respeita ao Essure, o Infarmed recebeu do fabricante Bayer Healthcare LLC alguns relatórios de incidentes ocorridos em Portugal, sendo a sua maioria provenientes da revisão de literatura de artigos científicos publicados, isto é, não foram originados por notificações diretas/espontâneas dos profissionais de saúde ou doentes.
O Infarmed, adianta na mesma nota que "como habitualmente, em colaboração com as outras Autoridades Competentes Europeias continua a monitorizar o perfil de segurança e desempenho do Essure".
LUSA
